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            國家藥監局:中國即將上市7個防治嚴重疾病的境

            來源:網絡整理 作者:科技新聞網 人氣: 發布時間:2018-06-24
            摘要:2018年6月22日下午,中國國務院新聞辦介紹了加快境外上市新藥審評審批有關工作。國家藥品監督管理局局長焦紅在會上介紹,今年4月12日、6月20日,在開國務院常務

            2018年6月22日下午,中國國務院新聞辦介紹了加快境外上市新藥審評審批有關工作。國家藥品監督管理局局長焦紅在會上介紹,今年4月12日、6月20日,在開國務院常務會議上,就加快進口新藥上市作出系列重要部署。藥監局認真落實國務院會議要求,抓緊出臺了簡化境外上市新藥審批政策,快速審批了一批境外新藥,加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進展:

            一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月,藥監局會同衛生健康委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》,大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品,同時經研究確認不存在人種差異的,申請人無需申報臨床試驗,可直接以境外試驗數據申報上市,藥品上市時間將加快1-2年;對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥,將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗,這可以進一步縮短企業檢驗的周期,從而進一步加快上市。

            二是優化藥品臨床試驗審批程序。藥監局已起草的《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(試行)》,正在公開征求意見。該公告正式實施后,臨床試驗申請由批準制改為到期默認制,自臨床試驗申請受理之日起60日內,未收到否定或質疑意見的,申請人即可按照提交的方案開展相關臨床試驗,這也會進一步降低企業成本,節約時間。

            三是取消進口化學藥品逐批強制檢驗。今年4月,藥監局對外發布《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》,取消了進口化學藥品的口岸檢驗,加強上市后的監督抽驗。相關政策實施后,進口化學藥品從口岸通關后可直接配送至醫療機構、零售藥店,可縮短進入中國市場時間2-3個月,降低境外新藥進入中國市場的成本。

            通過采取上述措施,近期藥監局加快批準了7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市,加快境外上市藥品審評審批工作,取得了初步成效。據悉,下一步,藥監局還將按照國務院的決策和部署,加快臨床急需藥品審評審批工作,而且要進一步鼓勵新藥上市政策措施;加強職業化檢查員隊伍建設,加強事中事后監管,同時加大境外檢查力度,讓更多的國際醫藥創新成果盡快惠及我國患者。

            而近十年來,在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個,其中有277個已經在中國上市和正在進入申報和臨床試驗階段。其中76個已經在中國上市,201個目前正處在中國的臨床試驗和申報階段。

            責任編輯:科技新聞網
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